8月12日，上交所发行审核动态信息显示，西安新通药物研究股份有限公司（以下简称“新通药物”）发布科创板IPO审核问询函回复报告，就核心管线来源与自主研发能力、核心技术先进性、甲磺酸普雷福韦片（PDF）临床优势和市场空间、MB07133研发进展、富马酸海普诺福韦片（HTS）以及研发投入、毛利率和应收款、募集资金等14个方面的问题展开说明并做了详尽回复。
招股书显示，新通药物是一家专注于创新药物研发的高新技术企业，聚焦于乙肝、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）及肝癌等重大肝病领域。公司2款核心产品甲磺酸普雷福韦片和注射用MB07133，连续入选“十二五”和“十三五”国家重大新药创制专项。
新通药物于2024年10月获批上市的1类创新药新舒沐®（甲磺酸普雷福韦片）， 是全球首个基于肝靶向技术平台开发并成功上市的乙肝治疗药物。公司另一款核心产品注射用MB07133是基于肝靶向技术平台开发的小分子靶向创新药，适用于晚期原发性肝癌的治疗。公司在研产品富马酸海普诺福韦片作为第二代肝靶向乙肝治疗药物，在病毒抑制率方面优于同类药物，并在HBsAg下降趋势方面展现出差异化优势。
新通药物本次闯关科创板的最大亮点在于，其核心产品——肝靶向1类新药甲磺酸普雷福韦片（PDF）已于2024年10月获批上市，已于2025年纳入国家医保目录并于2026年开始正式执行。这标志着公司终于告别了“无收入”的历史。招股书显示，2025年公司实现营业收入3201.47万元，同比增长960.5% 。
然而，光鲜的营收增速背后是持续扩大的亏损黑洞。2023年至2025年，新通药物归母净利润分别为-6229.25万元、-7935.55万元和-5463.52万元，三年累计亏损近2亿元 。截至2025年末，公司累计未弥补亏损高达3.88亿元 。
新通药物表示，由于仅一款产品上市，其他核心管线尚处于II/III期临床阶段，短期内无法实现盈利。并坦言，未来公司已上市产品或在研产品上市后均可能面临药品降价风险，从而对公司的经营业绩与财务状况产生不利影响。此外，若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。
令人担忧的是，2024年公司研发费用从2023年的6632.28万元骤降至3808.52万元，降幅达42.58% 。公司在回复中解释称，主要因集中资源推进PDF的注册审评，导致其他管线开发延迟。虽然2025年下半年随着新融资到位，MB07133和HTS项目启动II/III期试验，研发投入回升至6129万元，但这种 “脉冲式”投入是否能支撑起庞大的在研管线仍存疑问。
与此对应的是募资规模的缩水。本次IPO拟募资9亿元，较前次申报的12.79亿元大幅削减近30% 。其中，新药研发项目拟投入从8.99亿元降至5亿元。公司解释系结合研发进展审慎调整，但这也从侧面反映出在资本寒冬下，公司对自身资金需求预期的下调与无奈。
此次交易所问询函中最核心的关切点，也是新通药物目前最大的经营风险，是公司对单一客户的极端依赖。公司将PDF的独家代理权授予了由原正大天晴总裁俞康信创立的凯基信诚。财务数据显示，2025年新通药物来自凯基信诚及其子公司的收入占营业收入比例高达98.88% 。
新通药物在招股书中表示，随着甲磺酸普雷福韦片销售规模的增长，公司来源于凯基信诚及其子公司的收入占比将进一步提升。在筹建自主销售团队前，公司存在客户集中度较高和独家代理商依赖的风险。
这种“轻资产”模式虽让公司免去了自建销售团队的成本（2025年销售费用仅3.57万元），但也导致了畸高的应收账款。截至2025年末，公司应收账款账面价值飙升至1666万元，同比增长9.2倍 。其中，仅代理商合肥凯基信诚医药有限公司一家的欠款就达1729万元，占比超过77% 。
虽然公司强调这是买断式销售，且期后已回款，但这种将销售命脉系于一家初创代理商的模式，在医药行业“两票制”及合规高压下，一旦代理关系生变或回款不畅，将对公司现金流造成严重打击。问询函中，监管机构已对代理模式合规性、代理权益金公允性、终端销售真实性等提出了尖锐拷问。
除了财务与商业风险，监管问询函还直指公司的研发独立性。公司三大核心管线（PDF、MB07133、HTS）均于2011年由LGND授权引进，基于 LGND授权的HepDirect技术开发。虽然公司列举了大量后期改进工作，但交易所依然关注：原始专利已过期，公司是否具备独立自主的研发能力？
公司回复称，相关研发改进与技术迭代均基于公司自主研发平台与核心技术团队，不存在对外部机构或第三方资源的实质依赖，能够持续保障研发活动的独立性、自主性与核心竞争力。
来源：读创财经
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